Registrador de datos de temperatura para hielo seco destinado a la cadena de frío farmacéutica

Los productos biológicos, las vacunas de ARNm y las materias primas farmacéuticas sensibles a menudo requieren transporte y almacenamiento en almacén con hielo seco a −78,5 °C para preservar su bioactividad. Asimismo, para cumplir con la normativa, exigen registros de temperatura continuos, trazables y a prueba de manipulaciones. Los registradores convencionales no ofrecen lecturas estables en entornos de temperaturas tan extremadamente bajas, lo que conlleva el riesgo de lagunas en los registros de auditoría y compromete la seguridad del producto. El registrador de datos de temperatura para hielo seco Atlas Pro-IUT de Freshliance ofrece una solución ideal de monitoreo de temperaturas ultrabajas para la cadena de frío farmacéutica.

Amplio rango de temperatura adecuado para la cadena de frío con hielo seco

Con capacidad para medir en un rango de -90 °C a +70 °C, el registrador Atlas Pro-IUT es idóneo para el monitoreo de temperaturas con hielo seco. El sensor se aloja en una cavidad independiente, lo que acelera la respuesta térmica y proporciona lecturas precisas y estables, incluso bajo las condiciones sostenidas de −78,5 °C propias de la cadena de frío farmacéutica.

Registros con marca de tiempo y a prueba de manipulaciones, con alertas irreversibles

Una vez activado, el registrador utiliza su reloj interno en tiempo real durante todo el proceso de monitoreo. Cada registro de temperatura incluye una marca de tiempo oficial y no puede ser modificado. Si la temperatura supera los umbrales preestablecidos, se activa una alarma que permanece activa incluso después de que la temperatura vuelve a la normalidad. Los equipos de auditoría pueden identificar directamente cualquier desviación en la cadena de frío verificando el estado de la alarma, lo que simplifica la validación de la trazabilidad para las normas de Correcta Distribución (GDP) y las inspecciones farmacéuticas.

Exportación directa de informes vía USB y software opcional compatible con la FDA

Al finalizar el ciclo de monitoreo, los usuarios conectan el registrador a un PC mediante USB para exportar automáticamente los informes, sin necesidad de controladores adicionales. Para instalaciones que operan bajo flujos de trabajo estrictos regulados por la FDA, existe una versión de software opcional que cumple con dicha normativa. Esta versión permite la gestión de registros electrónicos conforme a los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11, proporcionando firmas electrónicas autenticadas y listas para auditoría, así como registros de auditoría completos para los departamentos de calidad farmacéutica. Además, su diseño compacto (55 x 20 x 110,3 mm) facilita su colocación en cajas con hielo seco, esquinas de palés y zonas de almacenamiento en almacenes.

Como registrador de datos para hielo seco destinado al monitoreo de temperaturas ultrabajas, el Atlas Pro-IUT ofrece un control fiable de la cadena de frío farmacéutica, ayudando a proteger vacunas, muestras biológicas y productos celulares y génicos sensibles a la temperatura durante el transporte y almacenamiento con hielo seco.