Registradores de datos de temperatura FDA Serie Tagplus: Monitoreo conforme a la FDA para alimentos y productos farmacéuticos

En las industrias de procesamiento de alimentos, producción farmacéutica y logística de la cadena de frío, el monitoreo preciso de la temperatura y la humedad con un registro de datos conforme a la normativa es fundamental para la seguridad de los productos. La norma FDA 21 CFR Parte 11 es el referente mundial en integridad de datos, indispensable para el cumplimiento normativo y el acceso al mercado global. Los registradores de datos de temperatura FDA Tagplus-T/TH de Freshliance ofrecen una solución totalmente conforme, que combina la adhesión del hardware a los estándares de la FDA con un paquete de software específico para la FDA, redefiniendo el monitoreo ambiental confiable y sin complicaciones para sectores con alta regulación.

El registrador de datos de temperatura FDA monitorea los datos de forma fiable y almacena los datos sin procesar en un formato cifrado de solo lectura, lo que evita su alteración o eliminación manual para garantizar la integridad de los datos. Al conectarse a un ordenador mediante el diseño USB integrado, genera automáticamente informes cifrados a prueba de manipulaciones con datos resumidos, gráficos de tendencias y estadísticas. El modo de informe temporal permite la recuperación de datos durante el registro sin interrumpir el monitoreo. Cada dispositivo se calibra en fábrica con instrumentos de referencia certificados por laboratorios CNAS/ISO17025, lo que garantiza la trazabilidad de los datos según el NIST para una precisión inigualable.

Para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11, el software Freshliance Tools-FDA está diseñado exclusivamente para registros de auditoría rigurosos, firmas electrónicas y control de acceso. Realiza un seguimiento automático de todas las operaciones críticas, ofrece acceso basado en roles para administradores, operadores y auditores, vincula las firmas electrónicas a las aprobaciones clave y proporciona una plataforma central de datos con cifrado y grado de auditoría.

La integración hardware-software del registrador de datos de temperatura Tagplus-T/TH PDF satisface todas las necesidades de monitorización, desde el seguimiento diario hasta las auditorías regulatorias de alto nivel. El registrador de datos de temperatura FDA proporciona datos precisos, trazables y seguros. Cumple con las normas FDA CFR21, EN12830, CE y RoHS, y cumple con las normas internacionales alimentarias y farmacéuticas.