Monitoreo ambiental en tiempo real para instalaciones farmacéuticas
Para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con normativas como GMP, ISO y la FDA, los fabricantes farmacéuticos deben registrar y gestionar de manera precisa y continua datos ambientales —como temperatura y humedad— en plantas de producción, salas de pruebas, almacenes y áreas similares. Las fluctuaciones en las condiciones ambientales conllevan riesgos como el deterioro de materias primas, la reducción de la estabilidad de las formulaciones y el incumplimiento en auditorías GMP. Sin embargo, desde las zonas de almacenamiento de materias primas y áreas de producción hasta las salas blancas, laboratorios y almacenes de producto terminado, las instalaciones farmacéuticas abarcan múltiples zonas de monitoreo con requisitos ambientales y límites de control distintos. Muchas fábricas aún enfrentan problemas como el registro manual, puntos de monitoreo dispersos, alarmas tardías y registros sin trazabilidad. Freshliance ofrece ahora un sistema de monitoreo ambiental en tiempo real para resolver estos desafíos.
Este sistema inalámbrico y digitalizado de monitoreo ambiental se basa en la puerta de enlace (gateway) LoRa G2000 y en la serie de registradores de datos de temperatura LoRa Tag, cubriendo un alcance de comunicación en campo abierto de 400 metros con gran capacidad de penetración a través de paredes. Una sola puerta de enlace LoRa admite hasta 50 sensores de temperatura LoRa distribuidos en zonas de materias primas, salas blancas de producción y almacenes de producto terminado, entre otros, sin necesidad de cableados ni configuraciones complejas.
La puerta de enlace LoRa recopila automáticamente las lecturas de los sensores y las transmite a la nube de Freshliance (Freshliance Cloud), permitiendo a los equipos de gestión visualizar datos en tiempo real e históricos desde un teléfono o computadora, sin necesidad de visitas presenciales ni supervisión constante. Las opciones de red flexibles (4G/LAN o WiFi/LAN) se adaptan a diversos requisitos ambientales, garantizando una recopilación de datos sólida independientemente de dónde se ubiquen los dispositivos. Los sensores de temperatura LoRa están disponibles en varios modelos. Además de la sonda integrada, cada modelo puede equiparse opcionalmente con una o dos sondas externas que se introducen fácilmente en paquetes, cajas, contenedores o palés apilados, brindando visibilidad en zonas críticas de temperatura de difícil acceso.
Los datos de los sensores se almacenan localmente en caché durante fallos de red y se sincronizan automáticamente una vez restablecida la conexión, cumpliendo plenamente con las exigencias de las normas GMP respecto a registros completos e inalterables.
Todos los sensores y sus sondas (integradas o externas) pueden configurarse libremente según los requisitos específicos de monitoreo ambiental de cada instalación. Por ejemplo:
Almacenamiento de materias primas: Por lo general, requiere 18 °C ~ 26 °C / 45 % ~ 65 % de HR.
Almacenamiento de productos terminados: Puede requerir 10 °C ~ 30 °C / 35 % ~ 75 % de HR para almacenamiento a temperatura normal; o 2 °C ~ 10 °C / 35 % ~ 75 % de HR para almacenamiento refrigerado.
Salas de pruebas: Requieren 20 °C ~ 25 °C / 45 % ~ 65 % de HR.
Para simplificar la gestión de dispositivos, ofrecemos el módulo "Plan", que le permite cargar el plano de su fábrica, arrastrar y soltar iconos de sensores en sus ubicaciones físicas y visualizar al instante los datos de temperatura en cada pasillo, estantería y zona de almacenamiento.
Si algún dato registrado se sale de los límites preestablecidos, se enviarán alertas inmediatas al personal mediante SMS, correo electrónico y notificaciones push en la aplicación, lo que permitirá realizar ajustes rápidos en el aire acondicionado y los deshumidificadores.
Todos los datos pueden exportarse y descargarse a través de la aplicación móvil y la plataforma en la nube, en cualquier momento y lugar. Además, es posible programar el envío de informes horarios, diarios, semanales o mensuales a direcciones de correo electrónico designadas. El control de acceso multinivel permite a los administradores gestionar los datos de forma centralizada, garantizando al mismo tiempo que cada rol de gestión tenga acceso a una visualización personalizada de las métricas y funciones esenciales para sus tareas específicas. La gestión de datos es fundamental para las empresas farmacéuticas. Gracias a la configuración de API abierta, todos los datos ambientales se transmiten de forma fluida a todo su ecosistema de datos farmacéuticos (ERP, MES, LIMS, WMS, QMS, etc.), eliminando silos de información y automatizando los flujos de trabajo.
Este sistema de monitorización ambiental en tiempo real ayuda a las empresas farmacéuticas a mantener condiciones ambientales constantes en las áreas de producción, simplificar el cumplimiento normativo y aumentar la eficiencia general de la gestión de la calidad. También es ideal para otras grandes instalaciones de diversos sectores que requieren monitorización en múltiples puntos distribuidos. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
